Sabado, 25 febrero 2023
Es el resultado de un ensayo clínico en los Estados Unidos en personas que no respondían a la medicación. En qué consiste el procedimiento que fue desarrollado en Israel
Las personas con enfermedad de Parkinson reciben medicación y -en algunos casos- estimulación cerebral profunda. Si bien se trata de intervenciones eficientes para tratar la enfermedad, aún no hay una cura definitiva.
En los Estados Unidos, ya probaron con éxito un nuevo procedimiento mínimamente invasivo de lesiones inducidas en pacientes con Parkinson refractarios a la medicación. El uso de la nueva plataforma tecnológica para hacer el procedimiento fue autorizado porla Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés).
El procedimiento se hace a través de una plataforma de ultrasonido enfocado, que fue desarrollada por una empresa con sede central en Israel, Insightec.
El procedimiento de lesiones inducidas por cirugía con incisión era practicado décadas atrás. Pero fue casi abandonado con el advenimiento de las técnicas de estimulación cerebral.
¿Qué tan efectiva es la nueva terapia para el Parkinson?
En el estudio publicado en la revista NEJM, se encontró que dos tercios de los pacientes con Parkinson que respondieron inicialmente al tratamiento con ultrasonido enfocado siguieron respondiendo satisfactoriamente al tratamiento un año después (UMSOM)
Los pacientes del grupo de tratamiento experimentaron mejora inmediata de al menos tres puntos en una evaluación estándar -que mide los temblores, la capacidad de caminar y la rigidez de piernas y brazos-, frente a una mejora de 0,3 puntos en el grupo de control.
También experimentaron alivio de los efectos secundarios de la medicación contra el Parkinson. Fueron evaluados de nuevo a los tres meses y a los 12 meses. Los pacientes continuarán siendo seguidos durante cinco años para evaluar cuánto dura el tratamiento y la progresión de la enfermedad.
Consultado por Infobae el doctor Marcelo Merello, investigador clínico del Conicet y director de neurociencias de Fleni que no participó en el estudio, comentó: “Se trata de una tecnología que ahora se probó en el globo pálido, que es uno de los núcleos basales, que se funcionan de manera aberrante en la Enfermedad de Parkinson. Se hace un tipo de lesión cerebral sin incisión. Si bien no se corta la piel, sí se hace una lesión cerebral controlada. Es un avance con beneficios, pero puede tener un alto costo. Por el momento, se puede usar en personas que tienen síntomas -como los temblores- de un solo lado”.
La enfermedad de Parkinson suele comenzar con el temblor en una mano. Otros síntomas son la lentitud en los movimientos, la rigidez y la pérdida del equilibrio/Archivo
La nueva tecnología puede emitir hasta 1.024 ondas de ultrasonido a través del cráneo para extirpar con precisión un objetivo en las profundidades del cerebro. Este tratamiento sin incisiones se realiza en la sala de resonancia magnética, normalmente de forma ambulatoria.
El ensayo clínico en el que se basó la FDA para autorizar el uso del procedimiento fue dirigido por investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland (UMSOM, por sus siglas en inglés) e involucró a 94 pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los pacientes lograron mejora en sus temblores, movilidad y otros síntomas físicos después de someterse al procedimiento mínimamente invasivo, según el estudio que los científicos de la UMSOM publicaron en la revista especializada New England Journal of Medicine.
La nueva tecnología, desarrollada por una empresa con sede central en Israel, se probó al hacer una lesión en el globo pálido, que en uno de los núcleos basales del cerebro. La lesión se hace por la plataforma tecnológica y no implica incisión en la cabeza (Getty)
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a ultrasonido enfocado para la ablación de una región específica en un lado del cerebro o a someterse a un procedimiento simulado.
Casi el 70 por ciento de los pacientes en el grupo de tratamiento mostraron algún beneficio después de tres meses de seguimiento, comparado con el 32 por ciento en el grupo que tuvo un procedimiento inactivo sin ultrasonido enfocado.
Dos tercios de los que respondieron inicialmente al tratamiento con ultrasonidos focalizados mantuvieron la respuesta un año después. Los efectos adversos no obstante fueron mayores que los esperados habitualmente con la clásica cirugía de radiofrecuencia.
La plataforma se llama Exablate Neuro y su uso fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para tratar la enfermedad de Parkinson avanzada en un lado del cerebro/Archivo
Los pacientes fueron tratados en el Centro Médico de la Universidad de Maryland (UMMC), el hospital académico insignia del Sistema Médico de la Universidad de Maryland, y en otros 15 centros de Norteamérica, Asia y Europa.
“Estos resultados son muy prometedores y ofrecen a los pacientes con enfermedad de Parkinson una nueva forma de terapia para controlar sus síntomas. No hay ninguna incisión involucrada, lo que significa que no hay riesgo de una infección grave o hemorragia cerebral”, dijo uno de los líderes del estudio y neurocirujano, Howard Eisenberg.
La tecnología se desarrolló teniendo en cuenta que no todos los pacientes con Parkinson consiguen buena respuesta con la medicación o con la estimulación cerebral. Los medicamentos pueden provocar movimientos involuntarios y erráticos, que se conocen como “discinesia”, a medida que se aumentan las dosis para controlar los síntomas.
La estimulación cerebral suele ofrecerse cuando fallan los medicamentos y consiste en una intervención quirúrgica cerebral para insertar los electrodos a través de dos pequeñas aberturas en el cráneo. La intervención conlleva un pequeño riesgo de efectos secundarios graves, como hemorragia cerebral e infección.
Los pacientes que participaron en el estudio tenían Parkinson moderado y no estaban respondiendo bien a los medicamentos. Fueron tratados con una sesión de ultrasonido enfocado en el lado de su cerebro que controlaba el lado de su cuerpo donde los síntomas eran más severos/UMSOM
“Nuestro estudio ayudará a médicos y pacientes a tomar una decisión informada al considerar esta nueva modalidad de tratamiento para ayudar a controlar mejor los síntomas”, dijo el coautor del estudio Paul Fishman, profesor y neurólogo. “Pero es importante que los pacientes se den cuenta de que ninguno de los tratamientos actualmente disponibles curará la enfermedad de Parkinson”, subrayó.
El ultrasonido enfocado es un procedimiento sin incisiones, que se realiza sin necesidad de anestesia ni de hospitalización. Los pacientes, que permanecen totalmente alerta, permanecen tumbados en un escáner de resonancia magnética, con un casco transductor.
La energía por ultrasonido se dirige a través del cráneo al globo pálido, una estructura profunda del cerebro que ayuda a controlar los movimientos voluntarios regulares. Las imágenes de resonancia magnética dan a los médicos un mapa de temperatura en tiempo real de la zona que se va a tratar, para localizar con precisión el objetivo y aplicar una temperatura lo suficientemente alta como para extirparlo.
Durante el procedimiento, el paciente está despierto y puede dar información. Esto permite a los médicos controlar los efectos inmediatos de la ablación del tejido y realizar los ajustes necesarios.
El equipo de investigadores de la Universidad de Maryland que llevó a cabo el estudio. Consideran que se requieren ensayos más largos y amplios para determinar el efecto y la seguridad de la técnica (UMSOM)
La plataforma lleva el nombre “Exablate Neuro”. “El ultrasonido enfocado sólo está aprobado por la FDA para tratar un lado del cerebro en pacientes con enfermedad de Parkinson, por lo que puede ser más apropiado en este momento para pacientes con síntomas predominantemente en un lado”, aclaró otro coautor del estudio, Vibhor Krishna, profesor de neurocirugía en la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill.
En 2020, Melanie Carlson, de 41 años y madre de un niño pequeño, fue diagnosticada con la enfermedad de Parkinson. Descubrió luego que los medicamentos que estaba tomando para controlar la enfermedad le provocaban temblores incontrolables.
Sus síntomas eran tan graves que dependía de un andador y no podía llevar a su hija al parque. En junio pasado optó por someterse al nuevo procedimiento sin incisión tras conocer la aprobación de la FDA.
“El ultrasonido enfocado fue realmente transformador. He recuperado muchas de mis habilidades motoras finas. Vuelvo a delinearme los ojos y a ducharme sin caerme”, contó Carlson. “Sinceramente, es uno de los mejores años de mi vida. Me siento muy afortunada. Espero que más gente pueda beneficiarse de este procedimiento”, comentó.
Melanie Carlson es una mujer que fue diagnosticada con Parkinson a los 41 años. Como sus síntomas eran severos y no respondía a la medicación, aceptó participar en el ensayo con ultrasonido enfocado. Su cuadro mejoró (UMSOM)
Los pacientes en la prueba -con Parkinson moderado que no estaban respondiendo bien a los medicamentos- fueron tratados con una sesión de ultrasonido enfocado en el lado de su cerebro que controlaba el lado de su cuerpo donde los síntomas eran más severos.
El estudio fue diseñado como un ensayo cruzado, en el que a 25 pacientes del grupo de control se les ofreció el tratamiento activo tres meses después de su procedimiento simulado; 20 de 25 optaron por someterse al tratamiento de ultrasonido enfocado y experimentaron beneficios similares a los del grupo de tratamiento inicial.
Ya los investigadores empezaron un nuevo ensayo clínico para probar el ultrasonido enfocado en ambos lados del cerebro/Archivo
Los eventos adversos del procedimiento incluyeron dolor de cabeza, mareos y náuseas que se resolvieron uno o dos días después del tratamiento. Algunos pacientes experimentaron efectos secundarios leves del tratamiento con ultrasonido, como dificultad para hablar, problemas para caminar y pérdida del gusto. Estos efectos secundarios suelen desaparecer en las primeras semanas.
Ahora el doctor Eisenberg y sus colegas están llevando a cabo un ensayo clínico para probar la tecnología en ambos lados del cerebro, administrando tratamientos de ultrasonido en dos sesiones, con un intervalo de seis meses.
En un artículo editorial en la misma revista, la Profesora Annette Schrag, experta del Reino Unido, opinó: “Estos estudios de lesión quirúrgica controlada vuelven a poner sobre el tapete el uso de una “lesión” para el tratamiento de una enfermedad degenerativa. Más evidencia, no obstante, es necesaria sobre su efecto a mediano plazo, sus efectos adversos potencialmente irreversibles y si realmente agrega beneficios a la probada técnica de estimulación cerebral profunda”.